Entrada de la Agencia Europea del Medicamento. Aemps
Observatorio de la sanidad Europa resucita la 'fórmula Covid' para evaluar el fármaco llamado a revolucionar el cáncer de páncreasLa 'revisión por etapas' permite acelerar el tiempo hasta la aprobación.
Daraxonrasib ha duplicado la supervivencia al tumor en ensayos clínicos.
Más información: Golpe al cáncer más letal: el nuevo fármaco que duplica la supervivencia al tumor de páncreas
Marcos Domínguez Publicada 13 julio 2026 02:12h Las clavesLas claves Generado con IA
Se llama daraxonrasib y ha levantado numerosas esperanzas para tratar uno de los tumores más letales, el de páncreas. Por eso, Europa quiere que esté disponible cuanto antes para los pacientes y ha rescatado una forma de hacer que funcionó muy bien durante la pandemia: la de las vacunas Covid.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) está evaluando el fármaco de forma prioritaria aplicando lo que se llama 'revisión por etapas' para acortar todo lo posible los tiempos hasta la autorización.
Ya existen algunos mecanismos para acortar este proceso. La agencia dispone de un máximo de 210 días (siete meses) para realizar la evaluación del producto, y actualmente la media está en 197 días.
"Las reevaluaciones han llegado a su fin": así eliminará las duplicidades el RD de tecnologías sanitariasCuando se trata de un procedimiento acelerado, el tiempo se acorta hasta los 150 días, "pero tiene que solicitarlo el laboratorio titular y generalmente es para innovaciones relevantes", explica Isabel Pineros, directora del Departamento de Prestación Farmacéutica y Acceso de Farmaindustria.
También existe la posibilidad de autorización condicional, pero esto se da más bien cuando el evaluador autoriza un fármaco (porque se dirige a una necesidad médica no cubierta, por lo general) con la condición de que el titular de esa autorización aporte en un plazo determinado datos que apuntalen la decisión.
La revisión por etapas es distinta. Se trata de que evaluador y laboratorio trabajen conjuntamente para llevar por buen camino el producto. Así, la agencia se convierte en una asesora que guía al laboratorio en todo el proceso. En lugar de esperar a que finalicen los ensayos para pasar a una siguiente fase, "se va evaluando a medida que avanza la investigación", señala Pineros. "Ahorrará muchísimo tiempo pero todavía no sabemos cuánto".
El proceso es muy parecido al que se llevó a cabo con las vacunas de la Covid. Entre la secuenciación del genoma del SARS-CoV-2 y la autorización de las primeras vacunas frente al virus pasó poco menos de un año.
Las agencias reguladoras estadounidense y europea guiaron a los laboratorios desde la obtención de los primeros datos preclínicos, revisando la información disponible a medida que aparecía.
"Fue un proceso un poco distinto, se hizo una tutorización del medicamento", explica Pineros. "Como no podíamos permitirnos que se finalizara toda la investigación, que luego la compañía tuviera que presentar toda la información, etc. se optó por una evaluación por pasos".
Barbacid dispone de dos años y 4,3 millones para darle el impulso definitivo a su triple terapia contra el cáncerEl procedimiento fue un éxito. En cuestión de meses, se pudo aprobar productos que se basaban en tecnologías pioneras con garantías de seguridad y eficacia, y la pandemia inició una fase descendente hasta el día de hoy.
Ahora, "lo que se ha hecho es trasladar el procedimiento al entorno del cáncer, pero solo para determinados medicamentos con mucho interés terapéutico. Las opciones que hay en cáncer de páncreas son limitadas y este nuevo fármaco ofrece una mejor perspectiva".
Los datos que se presentaron de daraxonrasib en el pasado congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica fueron recibidos con una ovación. En pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico, el estadio más avanzado del tumor, logró aumentar la supervivencia media de 6,7 meses (con el tratamiento estándar de quimioterapia) a 13,2. Es decir, que prácticamente duplicaba la supervivencia en uno de los cánceres más letales y con menos opciones terapéuticas.
La EMA, en lugar de esperar a tener estos y otros datos del fármaco para iniciar su evaluación (una vez que el laboratorio titular, Revolution Medicines, presente la solicitud), la agencia comenzará a revisarlos y guiará a los desarrolladores en el proceso para lograr que esté disponibles cuanto antes para los pacientes.
Tiempos de evaluación
Daraxonrasib ha sido designado como de alta prioridad por Cancer Medicines Pathfinder, un proyecto que busca agilizar las evaluaciones de los medicamentos utilizando los oncológicos como punta de lanza de esta nueva forma de revisión.
"Todo lo que mejore los tiempos y permita tener la innovación autorizada los antes posible es bueno para las compañías pero, sobre todo, para los pacientes", señala Pineros, recordando que los tiempos de aprobación en Europa siguen siendo mucho más largos que en Estados Unidos.
Pero lo que importa en España, apunta, no es tanto el tiempo que pasa hasta la autorización de un medicamento sino el que ocurre entre la aprobación y su financiación en el sistema público de salud.
Si el tiempo medio desde la solicitud hasta la recomendación de aprobación por la EMA es de 197 días, aumenta a 421 hasta la autorización de la Comisión Europea, que es su paso final. Entre esta autorización y la decisión de precio y financiación por las autoridades españolas pasan 537 días, casi año y medio, según el último informe de la patronal europea de los laboratorios farmacéuticos, Efpia.
Esta cifra es combatida, no obstante, desde el Ministerio de Sanidad, que cifra en 344 días el tiempo que transcurre desde la autorización de la comercialización en la Unión Europea y la decisión de financiación en España.
La discrepancia entre ambos datos se debe, entre otras razones, a que los datos del ministerio incluyen los medicamentos que tienen acceso precoz y a que se cuenta el tiempo desde que la compañía registra el fármaco en nuestro país.