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AEMPS Sanidad retira un sensor y transmisor del sistema de monitorización de glucosa por fallos en el funcionamientoLas autoridades competentes de Portugal y Francia también han cesado su comercialización
Málaga
Domingo, 5 de abril 2026, 00:08
... Portugal, que provocaron varios incidentes.La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de las autoridades de Portugal, de errores en las mediciones de glucosa que se han detectado durante un estudio de usabilidad y que provocaron varios incidentes. Hasta la fecha, la Agencia no ha recibido notificaciones de incidentes relacionados con el uso de estos productos. No obstante, según detalla ha tomado esta medida preventiva a la espera de que el fabricante aporte datos clínicos suficientes que demuestren su correcto funcionamiento y seguridad. Esta medida preventiva también ha sido adoptada por las autoridades competentes de Portugal y Francia.
El sistema A8 TouchCare se utiliza para la administración de insulina y la monitorización de los niveles de glucosa. Está compuesto por una bomba, un sistema de monitorización continua de glucosa (opcional) y un gestor personal de diabetes. La medida tomada por la AEMPS no aplica a la bomba ni al gestor personal de diabetes.
Pasos a seguir
Estos productos se han distribuido en España por la empresa Biochemical Systems International S.P.A (Italia), la cual ha confirmado una distribución limitada en un centro en Tenerife. Sin embargo, no es posible descartar su distribución en otros puntos.
En caso de tener unidades de los productos afectados, no los utilice e informe por correo electrónico a pscontrol@aemps.es indicando los datos de la empresa que le suministró el producto. Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de estos productos, notifíquelo a través del portal NotificaPS.
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