- MICHAEL PEEL
Las terapias con células madre prometen regenerar tejidos y alargar la vida, pero muchas clínicas venden tratamientos sin eficacia demostrada, riesgos graves y escaso control regulatorio efectivo suficiente.
La voz de la doctora Heidi Regenass era cálida y tranquilizadora. La paciente con la que hablaba sufría una dolorosa artritis en las rodillas y Regenass tenía un plan para "regenerarlas de la forma más natural posible".
La solución, explicó, residía en las células madre: células maestras del cuerpo con la capacidad de autorrenovarse y transformarse en otros tipos de célula. "Las células madre son fabulosas", le aseguró al reportero de Financial Times que se hacía pasar por paciente. "Proceden de un recién nacido... [se pueden] enviar a cualquier parte del cuerpo".
Regenass, médica en ese momento en la clínica Chara Health de Los Ángeles, describió cómo las células madre extraídas de cordones umbilicales y placentas donadas podían curar los tejidos y reducir la inflamación.
Regenass no mencionó que el tratamiento, que costaría 18.450 dólares, no está científicamente probado y que su venta es ilegal en virtud de la ley federal. Tampoco mencionó que el propietario de Chara Health había recibido dos advertencias de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos por comercializar los nuevos medicamentos no aprobados.
Pero sí eludió una pregunta sobre los riesgos. "Siempre existe el riesgo de una posible infección o hemorragia, pero estos productos se someten a controles muy rigurosos, por lo que estas probabilidades son mínimas", afirmó. Posteriormente, un administrador envió por correo electrónico una lista de docenas de afecciones para las que la clínica afirmaba que las células madre podrían ser beneficiosas, desde el autismo hasta la diabetes y la disfunción eréctil.
Desde la década de 1950, la medicina ha utilizado las cualidades regenerativas de las células madre en tratamientos como trasplantes de médula ósea e injertos de piel. Los científicos están examinando su posible eficacia para afecciones que van desde la enfermedad de Parkinson hasta los problemas cardíacos. Pero a pesar de los avances alentadores en tratamientos específicos, estos otros usos terapéuticos siguen siendo en gran medida hipotéticos, confinados a la investigación y los ensayos clínicos.
En Estados Unidos, sin embargo, un mercado creciente de fabricantes y profesionales vende falsas promesas sobre productos de células madre directamente al público estadounidense. Presentadas como la clave para una vida más larga y un remedio para enfermedades crónicas, estas terapias se han extendido desde el ámbito exclusivo de los multimillonarios que buscan tratamientos de longevidad en el extranjero hasta las clínicas a pie de calle que atraen a trabajadores asalariados.
Se trata de un mercado plagado de afirmaciones pseudocientíficas, productos fraudulentos y médicos desacreditados que parecen inmunes a la amenaza de la aplicación de la ley federal. Una investigación de FT sobre clínicas que han sido objeto de escrutinio por parte de la FDA revela que muchas ignoran las advertencias del regulador, utilizando una cortina de humo de nuevos sitios web, márketing eufemístico, afirmaciones engañosas y un cumplimiento superficial mientras siguen operando prácticamente como antes.
Página web de la doctora Heidi Regenass.EXPANSIONLos expertos advierten que es probable que la situación empeore bajo el secretario de Salud de Estados Unidos, Robert F. Kennedy Jr. Éste ha declarado que un tratamiento con células madre en Antigua le ayudó "enormemente" y se ha comprometido a poner fin a la "guerra" de la FDA contra las medicinas alternativas, incluida la "guerra contra las células madre". Figuras influyentes como Joe Rogan y Kim Kardashian también han contribuido a dar visibilidad a estos tratamientos, elogiando públicamente los procesos a los que se han sometido en México y Panamá, donde las clínicas autorizadas pueden realizar legalmente terapias con células madre.
"Se trata de un grave problema de salud pública", afirma Sean Morrison, expresidente de la Sociedad Internacional para la Investigación de Células Madre (ISSCR). "No sólo es muy común que los proveedores comercialicen tratamientos que no tienen ningún beneficio para los pacientes, sino que existe una posibilidad muy real de que los perjudiquen".
En Chara Health, por ejemplo, unos meses antes, la junta médica de California había iniciado un proceso disciplinario contra ella por "actos negligentes reiterados" en un tratamiento de liposucción y transferencia de grasa. En 2023 y 2025 fue demandada por negligencia médica por las familias de tres mujeres que fallecieron tras realizarles operaciones similares.
La ciencia no probada
Distinguir la ciencia bien fundamentada sobre las células madre de las afirmaciones exageradas o directamente falsas puede resultar complicado. Chara Health, por ejemplo, afirma que las células madre pueden "dirigirse a las zonas que necesitan reparación", "modular el sistema inmunitario" y "diferenciarse en diversos tipos de células".
En términos generales, estas afirmaciones son ciertas. Sin embargo, la idea de que aprovechar estos beneficios sea tan sencillo como extraer células madre y trasplantarlas donde se necesitan es falsa.
"Hay que pensar en el entorno celular como un ecosistema estrictamente controlado y equilibrado", explica Zubin Master, miembro del comité de políticas públicas de la ISSCR. Extraer una célula de ese ecosistema, incluso brevemente, significa que "puede que no se comporte como antes", advierte Master.
Un tratamiento para la insuficiencia cardíaca que se está desarrollando en Reino Unido, por ejemplo, ha requerido 20 años de investigación para llegar a la fase final de los ensayos clínicos. Los científicos han logrado que células madre procedentes del tejido del cordón umbilical se conviertan en células óseas, cartilaginosas y adiposas en el laboratorio, pero aún no han demostrado que puedan hacerlo en pacientes.
En Estados Unidos, un estudio revisado por pares publicado este año analizó seis productos comerciales de "células madre" del cordón umbilical y concluyó que todos "carecían prácticamente de células viables", lo que significa que la terapia ni siquiera podría funcionar en principio.
Sin embargo, la preocupación de los expertos no se limita a la eficacia. Cuando se desarrollaron los trasplantes de médula ósea, los pacientes de los ensayos clínicos iniciales fallecieron. "Se necesitaron décadas de trabajo para descubrir cómo administrar los trasplantes de médula ósea de forma segura a los pacientes", explica Morrison.
Sin ensayos regulados, es imposible determinar la magnitud de los incidentes perjudiciales causado spor terapias no aprobadas. Pero la información compartida con la FDA sugiere que van en aumento. Según un análisis de FT de la base de datos de eventos adversos del regulador, la agencia recibió informes de 17 incidentes relacionados con células madre u otros productos de tejido humano no aprobados en 2025, frente a cinco un año antes.
Una revisión de Pew de revistas científicas, periódicos y otras fuentes públicas documentó más de 330 incidentes adversos entre 2004 y 2020, incluyendo pacientes con discapacidades permanentes y 20 muertes reportadas.
Muchas personas que buscan terapias con células madre forman parte de la multimillonaria industria que persigue el objetivo de la longevidad. Pero estas terapias también se dirigen cada vez más a personas que buscan evitar el sufrimiento, no la muerte.
Cuando Shane Goddard era adolescente, una lesión medular sufrida en un accidente de motocross le provocó una cojera permanente y dolor en la pierna derecha. En 2022, este hombre de 41 años viajó desde Tennessee a la clínica Giostar en México y pagó 15.695 dólares para que le inyectaran "140 millones" de células madre del cordón umbilical en la columna vertebral.
Poco después, Goddard desarrolló fiebre alta y un dolor punzante en la espalda. Semanas más tarde, empezó a perder movilidad en los dedos y a arrastrar la pierna. Una exploración reveló que un absceso infectado estaba comprimiendo su médula espinal. Los médicos le dijeron que si no le realizaban una cirugía de emergencia, podría quedar paralizado al día siguiente. Goddard estuvo hospitalizado seis semanas y aún hoy no puede usar las manos.
Violación de la ley
En Estados Unidos, los nuevos fármacos y productos biológicos necesitan la aprobación de la FDA. La agencia suele exigir ensayos clínicos para demostrar su seguridad y eficacia. Comercializarlos sin esta aprobación es ilegal.
A finales de la década de 2010, tras años de supervisión laxa, la FDA envió numerosas cartas de advertencia a empresas de células madre y se comprometió públicamente a adoptar un enfoque más firme en la aplicación de la ley.
El regulador y el Departamento de Justicia se centraron en los infractores más graves. En 2024, un fabricante de productos de células madre con sede en California fue condenado a 36 meses de prisión por distribuir nuevos fármacos no aprobados. Los inyectables, elaborados a partir de células de cordón umbilical, habían sido relacionados con la hospitalización de 19 personas. En 2019, un tribunal federal dictó una orden judicial contra una clínica en Florida después de que tres pacientes que recibieron productos de células madre extraídos de su propia grasa quedaran ciegos.
Los fiscales generales estatales también han emprendido acciones legales. Ese mismo año, la fiscal general de Nueva York, Letitia James, demandó con éxito a un médico y a su clínica en Manhattan por publicitar fraudulentamente tratamientos con células madre no probados. La Comisión Federal de Comercio también ha presentado demandas civiles contra particulares y empresas por publicidad engañosa de terapias con células madre.
Sin embargo, estos casos de gran repercusión no han tenido un efecto disuasorio. De las 25 organizaciones que han recibido cartas de advertencia de la FDA por comercializar productos de células madre no aprobados desde 2021, FT descubrió que muchas parecían haber seguido incumpliendo las normas del regulador, una situación de la que la FDA afirma estar al tanto.
Algunas clínicas han adoptado enfoques creativos para cumplir con la normativa. En agosto de 2025, la FDA envió una carta al Innate Healthcare Institute en Arizona advirtiéndole que dejara de comercializar terapias con células madre no aprobadas. La carta destacaba una declaración de un cliente en la página web de Innate que decía: "La terapia con células madre ha ayudado mucho a nuestro hijo con su autismo".
El panorama legal de las terapias con células madre no aprobadas se ha complicado en los últimos años debido a nuevas leyes estatales que entran en conflicto con la regulación federal.
Desde 2024, estados como Florida, Utah y Wyoming han presentado proyectos de ley que permiten a los médicos realizar terapias con células madre no aprobadas bajo ciertas condiciones.
Algunas clínicas están aprovechando este complejo entorno. Chara Health afirma en su material publicitario que sus productos de células madre son "totalmente no manipulados, lo que los clasifica como trasplantes de tejido", no como medicamentos.
Esto es incorrecto, según las cartas de advertencia enviadas por el regulador a la fundadora de la clínica, Joy Kong, en 2019 y 2025.
Algunos pacientes afirman que la decisión de someterse a terapias con células madre debería ser suya, no del Gobierno.
En 2023, Sweta Patel pagó 6.000 dólares por un tratamiento con células madre "fraudulento" en Utah que no tuvo ningún efecto perceptible. Sin embargo, Patel, que padece dolor crónico debido a varios trastornos autoinmunes, asegura que otros tratamientos con células madre que ha recibido en el pasado transformaron sus síntomas radicalmente. Cree que la industria se ha llenado de proveedores poco éticos, en parte porque se ve obligada a operar al margen de la regulación. "Quienes padecemos enfermedades raras o incomprendidas somos los más fáciles de explotar", afirma.
El secretario de Salud Robert Kennedy, se ha hecho eco de este argumento. El año pasado declaró que la FDA no debería "decir a los médicos qué pueden y qué no pueden recetar" ni a las personas qué medicamentos pueden tomar. "Si alguien quiere tomar un medicamento experimental... debería poder hacerlo".
Pero muchos expertos no están de acuerdo. "Ni los pacientes ni sus médicos tienen el tiempo, la experiencia ni el acceso a los datos necesarios para tomar una decisión informada sobre si un producto experimental de medicina regenerativa realmente puede ser de ayuda", afirma Morrison, de la ISSCR.
Pero por ahora parece improbable que se tomen medidas enérgicas contra las clínicas sin escrúpulos. Cuando se le preguntó si el secretario de salud de Estados Unidos supondría un obstáculo para la aplicación de la ley, Robert Califf, excomisionado de la FDA, respondió: "Robert F. Kennedy Jr. es el mayor defensor de tratamientos no probados y potencialmente peligrosos de Estados Unidos. La FDA rinde cuentas a Robett Kennedy. Así que se trata, en cierto modo, de una pregunta retórica".
© The Financial Times Limited [2026]. Todos los derechos reservados. FT y Financial Times son marcas registradas de Financial Times Limited. Queda prohibida la redistribución, copia o modificación. EXPANSIÓN es el único responsable de esta traducción y Financial Times Limited no se hace responsable de la exactitud de la misma.
China extiende su alcance jurídico en el extranjero para combatir las sanciones de Estados UnidosEl desafío financiero tras los centros de datosStarbucks apuesta 1.000 millones de dólares por las cafeterías como antídoto para las solitarias vidas digitales Comentar ÚLTIMA HORA